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Istruzioni per riconoscere certificati CE delle mascherine filtranti

Come riconoscere mascherine con certificato CE valido?


Caso 1: certificato CE valido

il modo più semplice per rispondere a questa domanda è il seguente: osservare la mascherina:



deve essere impresso su di essa 

  1. Il nome, il marchio di fabbrica o altro mezzo di identificazione del fabbricante o del fornitore 
  2. identificazione del tipo (modello)
  3. Il numero e l’anno di pubblicazione della presente norma europea ad esempio “EN149:2001+ A1: 2009”
  4. La classe appropriata (FFP1, FFP2 o FFP3) seguita da uno spazio e quindi successivamente
    • "NR" se la semimaschera filtrante antipolvere è utilizzabile solo per un singolo turno di lavoro. Esempio: FFP2 NR
    • "R" se la semimaschera filtrante antipolvere è riutilizzabile. Esempio: FFP3 R
    • “D” (dolomite) se applicabile, si applica per le semimaschere filtranti antipolvere che superano la prova di intasamento con la polvere dolomite. Questa lettera deve seguire la marcatura della classificazione preceduta da uno spazio.

    Per i DPI di categoria III come le mascherine, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato (4 numeri) che interviene nella procedura di controllo per assoluta certezza di avere un prodotto certificato da un ente certificatore europeo accreditato, è opportuno verificare sul database NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) al seguente link https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm se l’ente certificatore è accreditato per emettere certificati CE relativi ai dispositivi di protezione individuali (DPI) in inglese Personal Protective Equipment (PPE).

    Database NANDO per enti certificati

      Il codice numerico a 4 cifre corrisponde al nome dell’ente certificatore (nel nostro caso 0158 corrisponde a DEKRA Testing and Certification)

        1. Entrare nel sito dell’ente certificatore che offre la possibilità di cercare i certificati rilasciati.
        2. verificare se marca e modello di una mascherina sono stati effettivamente testati e riconosciuti aderenti alle disposizioni normative che consentono l’apposizione del marchio CE e la data di validità dello stesso certificato.

        Caso 2: validazione in deroga da INAIL o ISS (Istituto Superiore di Sanità) ex art. 15

        Ai sensi dell’articolo 15 Decreto Legge “cura Italia” Decreto-legge 17 marzo 2020 n. 18  - Decreto Cura Italia Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 24 aprile 2020, n. 27 (in S.O. n. 16, relativo alla G.U. 29/04/2020, n. 110) è possibile trovare sul mercato mascherine senza certificato CE ma validate dagli enti preposti e dunque parificate, per la durata di efficacia del decreto, alle mascherine con certificato CE. 

        Si tratta in particolare della deroga che consente all’INAIL di validare mascherine FFP2 e FFP3 e all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) di validare mascherine chirurgiche.

        All’atto dell’acquisto è opportuno chiedere di verificare il numero di riferimento rilasciato da uno di questi enti e verificare se marca e modello sul sito dell’ente corrispondono alle mascherine da acquistare:

        Elenco società e prodotti emesso da INAIL (mascherine FFP2 e FFP3)

        Elenco società e prodotti emesso da ISS


        Perchè si usano le mascherine

        Il loro impiego risponde all’esigenza di limitare il contagio limitando fortemente la quantità di agenti virali sospesi nell’aria (aerosospesi) e successivamente inalati dalle persone.

        La protezione offerta dalle mascherine è garantita per via meccanica, grazie alla capacità degli strati di materiali filtranti con cui esse sono costruite, di trattenere particelle solide o liquide aerodisperse delle dimensioni simili a quelle potenzialmente infette.

        Classificazione delle mascherine

        A diversi gradi di efficienza filtrante e di perdita di tenuta verso l'interno delle mascherine facciali corrisponde un diverso grado di protezione, espresso appunto con i numeri 1,2 e 3 dove 1 è indice di minore protezione e 3 indica protezione maggiore.

        Non dimentichiamo che la loro efficacia è subordinata al corretto modo di indossarle e portarle, ed al rispetto del tempo massimo di utilizzo.

        Norme, standard e leggi sulle mascherine

        Le principali fonti normative atte a regolamentare il settore della protezione delle vie respiratorie da rischio biologico sono le seguenti:

      1. normativa europea UNI EN 149:2001+A1 (edizione maggio 2009)

      2. Specifica i requisiti minimi per le mascherine utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie (fatta eccezione di quelle destinate alla fuga)

        Contiene inoltre le indicazioni circa le prove di laboratorio e le prove pratiche di impiego per la valutazione della conformità ai requisiti.

        Classifica i dispositivi in 3 classi: FFP1, FFP2 e FFP3.

        Clicca qui per scaricare la norma UNI EN 149:2001+A1 nel suo formato originale, in lingua italiana (versione del luglio 2010, ultimo aggiornamento alla data del 28 maggio 2020)

         

      3. Regolamento Europeo 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale (in breve DPI)

        Il regolamento 2016/425 indica specifici criteri di progettazione e fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale (DPI) affinchè essi possano essere messi sul mercato europeo.
      4. Al fine di garantire la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, stabilisce norme sulla libera circolazione dei DPI nell'Unione.

        Salvo precise disposizioni da parte del produttore, tutte le mascherine sono monouso e, dopo il loro utilizzo, devono essere gettate nella raccolta dei rifiuti indifferenziati.

         Clicca qui per scaricare il Regolamento Europeo 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale (DPI)


        Mascherine chirurgiche, FFP1, FFP2, FFP3: quali sono le differenze? 

        Mascherine chirurgiche

        Le mascherine chirurgiche hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell'ambito dei dispositivi medici.Sono generalmente utilizzate dal personale sanitario per proteggere i pazienti. Il loro utilizzo, generalmente quindi non garantisce la protezione di chi le indossa contro un virus ma se sono indossate dal paziente contagioso, invece, impediscono che esso contagi chi si trova nelle sue vicinanze e che contamini l’ambiente in cui si trova.

        Mascherine FFP1

        Le mascherine FFP1 hanno una capacità filtrante del 78% e sono adatte al filtraggio di particelle fini e polveri di tipo non tossico (ad esempio: grafite, cemento, legno o silice)  sono infatti prevalentemente usate nelle industrie tessili, falegnamerie, nelle catene di produzione alimentare ed in simili ambienti lavorativi, per difendere le vie respiratorie dei lavoratori da pericolose irritazioni.

        Possono essere con o senza valvola e possono essere comparate alle cosiddette mascherine chirurgiche, in uso anche in ambito medico o ospedaliero perchè, schermando il volto del portatore, evitano la diffusione di materiale biologico, ma, seppur offrendo un utile barriera in più a chi le indossa, non sono in grado di promettere un’efficace protezione da un eventuale contagio virale, anche a causa della loro scarsa aderenza al volto. 

        Mascherine FFP2

        Le mascherine FFP2 sono adatte a filtrare un numero maggiore di elementi ed anche particelle fini e tossiche come ad esempio i risultati di levigature metalliche, resine, polveri sottili come quelle derivanti dal taglio del marmo, fumi ed aerosol, muffe, funghi e virus. Ne esistono con o senza valvola e difendono dalle particelle cosiddette fibrogeniche, ossia potenzialmente in grado di provocare irritazioni del sistema respiratorio. 

        Esse sono adatte per la protezione da virus vengono infatti utilizzate anche in ambito sanitario. Attenzione: sono efficaci solo se indossate con precise procedure, se utilizzate nella maniera più corretta e portate per il periodo di tempo consentito, dopodichè sostituite.

        Qual’è la differenza tra le mascherine FFP2, N95, KN95 e KF94?

        Le mascherine denominate con questi codici sono costruite tutte nello stesso modo con quattro strati di tessuto non tessuto in grado di filtrare circa il 95% delle particelle di dimensioni maggiori di 0,3 micron; la differenza di codice è dovuta al paese di certificazione:

        • N95 è il codice usato negli USA - certificazioni NIOSH-42CFR84
        • KN95 è il codice usato in Cina - certificazioni GB2626-2006
        • KF94 è il codice usato in Corea - certificazioni MFDS
        • FFP2 è il codice usato in Europa (Regno Unito incluso) - certificazioni EN 149-2001

        Cambiano leggermente anche alcune caratteristiche in quanto le KN95 e le N95 hanno il filtro ⋝ 95% mentre le FFP2 e le KF94 hanno il filtro  ⋝ 94%

        Attenzione: Si suggerisce di non usare questo tipo di mascherine con la barba per evitare la creazione di uno strato non protetto da materiale filtrante.



        Ultimo aggiornamento: 01 giugno 2020